Vaksin COVID-19 Moderna aman dan efektif pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun, sebuah uji klinis yang dipimpin oleh ahli vaksin Vanderbilt University Medical Center C. Buddy Creech, MD, MPH, telah ditemukan.
Hasil studi KidCOVE dua bagian terhadap hampir 13.000 anak yang dilakukan tahun lalu di 87 lokasi di Amerika Serikat dan Kanada diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine .
Temuan ini menggemakan hasil penelitian sebelumnya yang dilaporkan pada bulan Mei oleh Creech dan rekan-rekannya yang menemukan bahwa vaksin itu aman dan menghasilkan respons kekebalan yang kuat pada anak-anak usia 6 hingga 11 tahun.
Creech dan Vladimir Berthaud, MD, MPH, profesor, dan direktur Divisi Penyakit Menular di Meharry Medical College, adalah penulis kedua dan ketiga makalah tersebut. Evan Anderson, MD, dari Emory University School of Medicine di Atlanta, adalah penulis pertama.
“Memiliki vaksin (COVID-19) yang aman dan efektif untuk bayi, balita, dan anak kecil sangat penting,” para peneliti melaporkan.
Rawat inap terkait COVID-19 dan kematian pada anak-anak di bawah usia 5 tahun selama puncak pandemi (2020-2021) di Amerika Serikat melampaui tingkat terkait influenza tahunan yang diamati sebelum pandemi.
Selain itu, walaupun anak yang terinfeksi mungkin tidak menunjukkan gejala atau memiliki gejala ringan, mereka tetap dapat menularkan virus COVID-19, SARS-CoV-2, kepada orang lain, termasuk mereka yang berisiko sakit parah dan meninggal jika terinfeksi karena penyakitnya. usia atau kondisi kesehatan yang mendasarinya.
Pada bulan Juni, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan penggunaan darurat vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech pada anak-anak berusia 6 bulan. Vaksin mRNA-1273 Moderna sebelumnya telah diizinkan untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
“Seperti yang telah kita lihat dengan kelompok usia yang lebih tua, kami berharap bahwa vaksin untuk anak-anak yang lebih muda akan memberikan perlindungan dari hasil COVID-19 yang paling parah, seperti rawat inap dan kematian,” Komisaris FDA Robert Califf, MD, mengatakan dalam rilis berita. .
Keputusan FDA didasarkan pada analisis data keamanan dan efektivitas yang dilaporkan dalam The New England Journal of Medicine.
Bagian pertama dari uji klinis fase 2-3 berusaha membandingkan dua dosis vaksin -; 25 dan 50 mikrogram -; dalam dua kelompok anak-anak, mereka yang berusia 6 hingga 23 bulan dan kelompok lain berusia 2 hingga 5 tahun.
Dosis 25 mikrogram menimbulkan respon imun yang konsisten dengan yang diamati dalam uji klinis yang melibatkan dosis yang lebih tinggi pada anak-anak yang lebih tua, remaja dan orang dewasa. Reaksi ringan termasuk kelelahan, lekas marah, dan demam yang berlangsung dua sampai tiga hari.
Berdasarkan temuan ini, bagian kedua penelitian secara acak membandingkan dua dosis vaksin 25 mikrogram dengan plasebo tidak aktif pada anak-anak dalam dua kelompok usia. Dosis diberikan 28 hari terpisah.
Kemanjuran vaksin dalam penelitian, yang dilakukan ketika varian omicron yang lebih menular beredar luas, lebih rendah daripada yang dilaporkan dalam uji klinis sebelumnya yang dilakukan ketika varian lain dominan. Namun, kemanjuran vaksin cocok dengan yang diamati pada orang dewasa yang diteliti selama gelombang omicron.
Dosis 25 miligram juga cukup untuk memperoleh tingkat antibodi yang kuat terhadap berbagai varian pada anak kecil, dan dikaitkan dengan tingkat infeksi COVID-19 yang lebih rendah dibandingkan dengan plasebo.
Dengan demikian, para peneliti menyimpulkan, “vaksinasi primer menawarkan perlindungan terhadap rawat inap dan kematian (terkait COVID-19).”