Pfizer telah meluncurkan uji klinis tahap akhir untuk menguji vaksin yang dapat melindungi dari penyakit Lyme , perusahaan mengumumkan pada hari Senin.
Jika uji coba berhasil, vaksin tersebut bisa menjadi vaksin manusia pertama untuk penyakit yang ditularkan melalui kutu di AS dalam 2 dekade. Satu vaksin lain – LYMErix – digunakan di masa lalu tetapi dihentikan pada tahun 2002.
“Dengan meningkatnya tingkat global penyakit Lyme, memberikan opsi baru bagi orang-orang untuk membantu melindungi diri dari penyakit menjadi lebih penting dari sebelumnya,” kata Annaliesa Anderson, PhD, wakil presiden senior Pfizer dan kepala penelitian dan pengembangan vaksin, dalam pernyataan tersebut. .
Penyakit Lyme menginfeksi sekitar 476.000 orang di AS setiap tahun, menurut data CDC . Sekitar 30.000 kasus secara resmi dilaporkan ke CDC setiap tahun oleh departemen kesehatan negara bagian.
Dalam uji coba fase III oleh Pfizer dan Valneva, perusahaan bioteknologi Prancis, kandidat vaksin VLA15 akan diuji efikasi, keamanan, dan respon imun. Uji coba ini akan melibatkan sekitar 6.000 orang dewasa dan anak-anak yang sehat, berusia 5 tahun ke atas.
Uji coba dilakukan di 50 lokasi di AS dan Eropa di mana penyakit Lyme biasanya ditemukan, termasuk Finlandia, Jerman, Belanda, Polandia, dan Swedia. Orang-orang dalam uji coba akan mendapatkan tiga dosis vaksin atau plasebo saline selama periode 5 hingga 9 bulan, diikuti dengan dosis penguat atau plasebo saline 12 bulan kemudian.
Vaksin, yang disebut vaksin subunit protein, menargetkan protein permukaan luar A dari Borrelia burgdorferi , bakteri penyebab penyakit Lyme. Protein diekspresikan saat ada dalam kutu, dan memblokir protein menghentikan bakteri meninggalkan kutu dan menginfeksi manusia.
Data dari studi fase II menunjukkan respons kekebalan yang kuat pada orang dewasa dan anak-anak, dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang dapat diterima, kata Pfizer.
Setelah studi fase III, Pfizer dapat mengajukan permohonan lisensi biologi ke FDA dan permohonan izin edar ke Badan Obat Eropa pada tahun 2025.
“Kami sangat senang dapat mencapai tonggak penting ini dalam pengembangan VLA15,” kata Juan Carlos Jaramillo, MD, kepala petugas medis Valneva, dalam pernyataannya.
“Penyakit Lyme terus menyebar, mewakili kebutuhan medis tinggi yang belum terpenuhi yang berdampak pada kehidupan banyak orang di Belahan Bumi Utara,” katanya. “Kami berharap dapat menyelidiki lebih lanjut kandidat VLA15 di Fase 3, yang akan membawa kami selangkah lebih dekat untuk berpotensi memberikan vaksin ini kepada orang dewasa dan anak-anak yang akan mendapat manfaat darinya.”
Uji coba dilakukan karena penyakit Lyme tampaknya lebih umum di seluruh AS. Diagnosisnya meningkat 357% di daerah pedesaan dan 65% di daerah perkotaan antara tahun 2007 dan 2021, menurut analisis baru -baru ini tentang klaim asuransi swasta yang dirilis bulan ini.
Gejala awal penyakit Lyme termasuk ruam, serta gejala seperti kelelahan , demam, sakit kepala , leher kaku , nyeri otot, dan nyeri sendi . Gejala umum seringkali dapat diabaikan atau dibingungkan dengan gejala penyakit lain.
Jika tidak diobati, penyakit Lyme dapat menyebar ke seluruh tubuh dan menyebabkan komplikasi serius, seperti artritis, radang jantung, dan masalah sistem saraf .